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Luigi Mattera is a certified by CERFPA (St. Laurent du Var-France) in HOMEOPATHY (biennale) & ZUO TUINA MASSAGE OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE - Online certificate from TEXAS CHIROPRACTIC COLLEGE (Pasadena-Texas 2007) in CHIROPRACTIC SPORTS & CHIROPRACTIC TREATMENT OF GOLF INJURIES.

In the past, has been Captain aboard tanker ships . He got  Italian UNIVERSITY DOCTORATE in Foreigner and Litterature Languages (IULM Milano - Italy) and 3 years UNIVERISTY DIPLOMA in Public Relations and Discipline Administration (ISTITUTO UNIVERSITARIO LINGUE MODERNE -  Milano)

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ACTUALITE MEDICALE

 

Prothèses de hanche ASR : l’AFSSAPS défend son action (et pourtant…)

 

 

Publié le 06/03/2012 Partager sur Twitter Partager sur Facebook Imprimer l'article Envoyer à un confrère Enregistrer dans ma bibliothèque Reduire Agrandir

 

Paris, le mardi 6 mars 2012 – Ce devait être le nouveau scandale sanitaire de l’année, mais l’affaire des prothèses de hanche ASR, retirées du marché par leur fabricant DePuy en juillet 2010, n’a pas eu la portée d’un Mediator ou d’un implant PIP. Les éléments en présence paraissaient pourtant explosifs : le Figaro énumérait en effet la semaine dernière avec moult détails les tentatives de DePuy pour retarder le retrait de ses dispositifs, composés de chrome et de cobalt. Au-delà de la responsabilité supposée du fabricant, la question, une fois encore, de la faillibilité des autorités sanitaires apparaissait en filigrane.

Quiproquo sur le retrait des prothèses outre-Atlantique

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) s’en est clairement défendue dans plusieurs documents mis en ligne la semaine dernière. Premier point sur lequel l’agence apporte des rectifications : non le retrait des prothèses ASR qui présentaient des taux de reprise plus élevés que les autres dispositifs n’a pas été retardé en France par rapport aux autres pays concernés. Au contraire, l’AFSSAPS s’adresse en la matière un petit satisfecit en déclarant qu’au vu des données du registre australien mettant en évidence un taux de reprise accru, « l’AFSSAPS a été la première autorité à demander au fabricant d’arrêter la commercialisation et de rappeler ces dispositifs présents sur le marché en juillet 2010 ». Pourtant, le Figaro nous affirmait la semaine dernière : « En décembre 2009, à la demande des autorités, la firme est (…) contrainte de retirer [ses prothèses ASR] du marché australien. La même année, en août, un courrier de désapprobation de la FDA conduit aussi DePuy à renoncer au marché américain. La firme américaine continuera pourtant à vendre les prothèses ASR dans les autres pays, dont la France en toute légalité jusqu'à l'été 2010 ». Comment expliquer ces interprétations différentes ? En rappelant que derrière le terme de prothèses ASR se cachent deux types distincts de dispositifs : des implants de re-surfaçage (destinés aux patients jeune) « composées d’un cotyle et d’une cupule fémorale qui vient recouvrir la tête du fémur du patient » et des prothèses totales de hanche monobloc métal-métal. C’est au sujet des premières (que DuPuy voulait faire entrer sur le marché américain) que la Food and Drug Administration a demandé des informations complémentaires. Les autres prothèses ASR sont pour leur part restées « commercialisées aux Etats-Unis jusqu’en août 2010 » assure l’AFSSAPS.

L’AFSSAPS devrait lire les avis de la HAS

Second point sur lequel revient l’AFSSAPS : la surveillance du dispositif. Elle indique à cet égard que c’est « en mars 2010 [que] le fabricant a porté à la connaissance des autorités françaises, les données du registre australien. Fin 2009, ces données mentionnaient pour les prothèses ASR DePuy, des taux de reprise supérieurs sur ces prothèses allant de 5,4 % à trois ans pour les cupules ASR associées à l’utilisation de têtes XL de grands diamètres à un taux de révision de 8,7 % à 5 ans pour les implants de re-surfaçage ASR ». Les autorités françaises avaient-elles en réalité attendu le printemps 2010 pour découvrir ces données ? Un document de la Haute autorité de Santé daté du 24 juin 2008 que nous évoquions déjà la semaine dernière dans ces colonnes permet d’en douter. Il révèle en effet que pour refuser le remboursement de « ASR, prothèse totale de hanche de resurfaçage à couple de frottement métal-métal », la HAS s’était déjà appuyée sur les résultats du registre australien des prothèses. « Le risque relatif de reprise de la prothèse ASR versus l’ensemble des prothèses de resurfaçage est de 2,18 » écrivait notamment la HAS. Dès lors peut-on affirmer que si l’AFSSAPS ignorait peut-être réellement avant 2010 les risques associés aux dispositifs ASR, au moins un représentant des autorités sanitaires françaises en avait déjà une connaissance certaine.

Suivi habituel

Au-delà de ces mises au point, l’AFSSAPS formule des recommandations concernant le suivi des patients : 380 personnes sont concernées en France par des prothèses ASR. « En l’absence d’anomalie clinique ou radiologique, les recommandations de l’AFSSAPS, correspondent au suivi habituel des porteurs de prothèses de hanches. Toutefois, un suivi particulier, annuel et prolongé jusqu’à 10 ans, est recommandé pour certains patients, notamment les porteurs de prothèses dont la tête fémorale est d’un diamètre supérieur ou égal à 36 mm », écrit l’AFSSAPS.

Dosage des ions métalliques : absence de consensus entre l’AFSSAPS et la MHRA

Ces recommandations se doublent d’une seconde réactualisation de l’AFSSAPS concernant plus largement les porteurs de prothèse de hanche de couple de frottement métal-métal (chrome/cobalt). On le sait, en effet, l’évocation la semaine dernière de l’affaire ASR-DePuy s’est doublée de la révélation au grand jour des inquiétudes de certains scientifiques quant au risque que pourrait comporter la diffusion d’ions métalliques chez les porteurs de prothèses métal/métal. En la matière, l’AFSSAPS considère qu’il n’existe pas de « consensus sur l’intérêt clinique de dosages systématiques des ions métalliques (cobalt et chrome) dans le sang. A ce stade, il n’est pas possible d’établir un lien formel entre une anomalie clinique ou radiologique et un taux particulier d’ions métalliques. Toutefois la constatation d’une variation en hausse du taux d’ions métalliques dans le sang peut être le signe d’une usure anormale de l’implant et de la survenue de problèmes fonctionnels. Ainsi, les taux d’ions métalliques peuvent être utiles comme aide à la décision ». Cette prise de position diffère, comme le remarque aujourd’hui le Figaro, de celle adoptée la semaine dernière par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Grande-Bretagne qui a recommandé un dosage systématique d’ions métalliques chez les patients porteurs d’une prothèse ASR ou comportant une tête fémorale d’un diamètre supérieur ou égal à 36 mm.



Aurélie Haroche

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Published by royalmonacoriviera - dans MEDECINE
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