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23 décembre 2015 3 23 /12 /décembre /2015 12:42

Saga de la flibansérine aux USA: le faible désir sexuel de la femme tu traiteras…

Le New England Journal of Medicine vient juste de publier un texte émanant de la Food and Drug Administration(FDA) justifiant l'accord pour la commercialisation de la flibansérine (à impact sérotoninergique de type agoniste 5-HT1A et antagoniste 5-HT2A), après deux refus antérieurs et une nouvelle étude clinique critiquée par certains. C'est un véritable tollé qu'a soulevé cette AMM chez la femme en période d'activité génitale dans l'indication "hypoactive sexual desire disorder ou HSDD", qu'il est convenu de traduire en français par "Désir Sexuel Hypoactif". Il s'agit d'un syndrome finalement assez méconnu (et parfois nié…)  associant une absence, ou une diminution, des fantasmes sexuels ou du désir de toute activité sexuelle ET une souffrance personnelle importante ou des difficultés interrelationnelles.

Analysées la 1ère fois en 2010, les 2 études pivots de phase III présentées n'avaient pas convaincu la FDA quant à l'efficacité de la flibansérine sur le désir sexuel, même si la fréquence des "évènements sexuels satisfaisants", évaluée scientifiquement par l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (ça ne s'invente pas…) était significativement augmentée sous traitement. Une deuxième demande ultérieure devait également se voir refusée devant les effets indésirables observés dans les essais (vertiges, nausées, fatigue, somnolence++…) et les risques d'interactions médicamenteuses et de malaise en cas d'ingestion d'alcool… Ces refus successifs générèrent la colère d’associations de femmes (dont certaines sponsorisées par le laboratoire de la flibansérine...) ulcérées par la grande quantité de médicaments ciblant les troubles sexuels masculins alors que la pharmacopée destinée aux femmes était quasi inexistante… Les accusations de sexisme n'étaient pas loin…

C'est la troisième fois qui fut la bonne : les laboratoires Sprout (ça ne s'invente pas non plus…) complétèrent les études pivots et, malgré une efficacité absolue modérée, finirent de convaincre les experts de la FDA et emportèrent « le morceau ». Malgré un rapport bénéfice/risque considéré comme favorable, la FDA demanda l'impression sur la boîte de la flibansérine de plusieurs recommandations (ne pas conduire dans les 6 heures après la prise, précautions d'emploi en cas d'associations médicamenteuses et d'ingestion d'alcool..). L'AMM s’accompagne parallèlement de demande d'études post-commercialisation pour explorer plus avant la pharmacovigilance et l'interaction du produit avec l'alcool.

Cinq ans de "lutte" auront donc été nécessaires pour accéder à une solution "équilibrant la sécurité et l'accès au traitement" du Désir Sexuel Hypoactif de la femme, malgré les doutes sur l'existence même du syndrome, malgré des résultats jugés comme modérés en termes de significativité clinique, et malgré les manifestes réticences de la FDA quant aux effets indésirables du produit. Cette longue justification des experts de la FDA dans une des plus grandes revues médicales mondiales est une première en gynécologie aux USA… En France, le prescripteur, pour sa part, est bien démuni dans cette indication après le retrait du patch à la testostérone pour la femme hystérectomisée et ovariectomisée et le renoncement à la commercialisation de la flibansérine après le 1er refus de la FDA…Doit-on s'attendre alors à un proche "retour de la flibansérine"?

Dr Catherine Azoulay

RÉFÉRENCE
Joffe HV et coll. : FDA Approval of Flibanserin - Treating Hypoactive Sexual Desire Disorder. N Engl J Med 2015 ; Publication avancée en ligne le 9 décembre 2015.
 

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